پایان نامه درباره کارآزمایی بالینی، گروه کنترل، معنی داری

نوامبر 30, 2018 0 By admin4

Byers و همکارانش ( 2010) تاثیر موسیقی را بر روی 56 بیمار (80% power=و 05/0 p) 84-46 ساله که تحت آرتروپلاستی زانو بودند بررسی کردند که گروه مداخله به مدت 20 دقیقه به موسیقی دلخواه خود با استفاده از هدفن گوش دادند و گروه کنترل 20 دقیقه استراحت بدون موسیقی داشتند. اضطراب، درد و شاخص های فیزیولوژیک بیماران مورد ارزیابی قرار گرفت. در نتیجه این مطالعه، تفاوت معنی دار آماری در بین گروهها در سطح اضطراب و میزان دردشان مشاهده شد (27).
Huang ، Good و همکارانش ( 2010) تاثیر موسیقی را بر روی درد بیماران سرطانی که در بخش های انکولوژی، مراقبت تسکینی، بخش تنفس و یا گوارش بستری شده بودند مورد بررسی قرار دادند. در این مطالعه، 126 بیمار ( مداخله 62 نفر و کنترل 64 نفر ) که محدوده سنی شان 85-18سال بود مورد ارزیابی قرار گرفتند. با استفاده از نواری که موسیقی های مختلف را معرفی می کرد افراد نوع موسیقی دلخواه خود را از 4 نوع موسیقی، انتخاب می کردند. داده هایی که قبل از مداخله جمع آوری شد شامل میزان درد با استفاده از مقیاس VAS و میزان استفاده از ضددردها در زمان دریافت مداخله بود. گروه مداخله از طریق هدفن به مدت 30 دقیقه به موسیقی دلخواه گوش دادند و داده ها پس از انجام مداخله موسیقی جمع آوری شد. همان فرایند تست قبل و بعد، در مورد گروه کنترل هم انجام شد که 30 دقیقه استراحت داشتند. نتایج این مطالعه نشان داد که گروه موسیقی بطور معنی داری درد کمتری نسبت به گروه کنترل داشتند. بنابراین نتایج این مطالعه فرضیه ای را که گوش دادن به موسیقی می تواند درد سرطان را کاهش دهد حمایت می کند (89).
David Evan و همکارانش (2012) یک مطالعه سیستماتیک را تحت عنوان تاثیر موسیقی به عنوان مداخله پرستاری بر روی بیماران بستری انجام دادند. در این مطالعه تاثیر موسیقی بر روی درد، اضطراب، میزان رضایت مندی، خلق و علایم حیاتی بیماران مورد بررسی قرار گرفت. بعد از جمع آوری داده ها، مطالعات بر اساس اینکه آیا موسیقی در زمان مراقبت عادی پرستاری و یا در طول پروسیجرهای تهاجمی و دردناک( برونکوسکوپی، جراحی،….) پخش شده بود طبقه بندی شد. نتایج مطالعه نشانگر این بود که اضطراب و درد بیماران در مراقبت های عادی کم شده است اما موسیقی بر روی درد و اضطراب بیمارانی که برونکوسکوپی، سیگموییدوسکوپی و یا با بی حسی نخاعی عمل جراحی شده اند هیچ تاثیری ندارد. در طول مراقبت های عادی، موسیقی تعداد تنفس را پایدار و به حالت نرمال می رساند ولی روی سایر علایم حیاتی تاثیری ندارد. موسیقی همچنین (علیرغم وجود شواهد کمتر) باعث بهبود خلق و تحمل بیمار می شود (27).
Chelan و همکارانش (2008 ) مطالعه ای را در مورد تأثیر موسیقی آرامسازي بر اضطراب و تن آرامی در بیماران تحت تهویه ي مکانیکی انجام دادند که نتایج این مطالعه تفاوت معنی داری را در میزان اضطراب، تعداد تنفس و ضربان قلب نشان داد. نتایج پژوهش هان و همکارانش (2007) که با هدف بررسی تأثیر موسیقی آرام بخش بر شاخصهاي فیزیولوژیک و اضطراب بیماران تحت تهویه مکانیکی انجام دادند نشان داد که موسیقی باعث کاهش فشارخون، تعداد نبض و تنفس شده است. این در حالی است که بوج و همکارانش (2009) در پژوهش خود که با هدف بررسی تأثیر موسیقی آرامسازي بر شاخص هاي فیزیولوژیک و آرامسازي در بیماران تحت تهویه مکانیکی انجام دادند، به این نتیجه رسیدند که موسیقی بر آرامسازي بیماران اثر معنی دار داشته اما بر شاخصهاي فیزیولوژیک( فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، تعداد تنفس و ضربان قلب) اثر معنی داري نداشته است (27).
Burtopht و همکارانش (1996) تاثیر رایحه درمانی را روی افراد با سابقه آسیب به خود در دو گروه سالمندان و بالغین بررسی کرد. در این مطالعه روش تحقیق ذکر نشده بود ولی در نهایت بیماران احساس تسکین و آرامش نسبت به احساسات آزار دهنده خود را بیان کردند.
مطالعه ديگري نشان داد که ۶ هفته رايحه درمانی موجب بهبود خلق و کاهش علائم اضطراب و افسردگي می شود. به طور کلي مي توان گفت که استنشاق روغن هاي معطر ممکن است باعث هوشياري و کاهش اضطراب شود. همچنين، اين روغن ها با تاثيرات مثبت خود روي پارامترهای فيزيکي و سيستم عصبي اتونوميک، موجب افزايش ريلاکسيشن مي شوند. در مطالعه ای رایحه درمانی موجب کاهش آژيتاسيون کودکان بیش فعال شد.
اما هميشه نتيجه مطالعات تاثير مثبت را نشان نداده است به عنوان مثالBroker ( ۱۹۹۷) در مطالعه خود روي بيماران مبتلا به دمانس نتيجه گرفت که رايحه درماني هيچ تأثيري روي سطح آژيتاسيون اين بيماران ندارد.
صاحب الزمانی و همکارانش ( 89 13) مطالعه ای را تحت عنوان ” تاثیر رایحه درمانی استنشاقی بر اضطراب و افسردگی دانشجویان دختر ساکن مجتمع خوابگاهی دانشگاه علوم پزشکی تهران ” انجام دادند.
در این مطالعه تجربی، 260 نفر از دانشجویان دختر ساکن مجتمع خوابگاهی انتخاب و به صورت تصادفی در گروه های آزمایش و شاهد متغیرهای اضطراب و افسردگی جایگزین شدند (4 گروه 65 نفره). ابتدا از کلیه آزمودنی ها، پیش آزمون های سنجش اضطراب اسپیل برگر و تست افسردگی بک بعمل آمد. ترکیب اسانس اسطوخودس و اسانس گل محمدی به مدت 4 هفته و هر روز به مدت نیم ساعت در شب توسط گروههای آزمایش (اضطراب و افسرده ) استنشاق شد. در این مدت گروه های شاهد فقط روغن کنجد استنشاق می کردند. در پایان هفته دوم اجرا، پس آزمون 1 و در پایان هفته چهارم، پس آزمون 2 اجرا شد. نتایج این مطالعه نشان داد که دانشجویان دریافت کننده رایحه درمانی استنشاقی در پایان هفته دوم و چهارم کاهش معنی داری در علایم اضطراب و نشانه های افسردگی در مقایسه با پیش آزمون و گروه شاهد نشان دادند( در هر دو مورد اضطراب و افسردگی 001/0 p) (90).
اما همین مطالعات نیز به دلایل متعدد قابل اطمینان نیستند. بررسی مطالعات وارد شده در مرور سیستماتیک Cooke و Ernest ، حاکی از این است که آروماتراپی اثر ضد اضطراب خفیف و گذرایی دارد ولی طبق نظر همین محققین نتایج تاثیر آروماتراپی بر روی اضطراب و درد بیماران جای بحث داشته و میزان اطمینان به نتایج قوی نیست و علت آن را عدم اندازه گیری مناسب و اندازه حجم نمونه پایین مطرح نموده اند (91).
عبد الرسول سبحانی و همکارانش ( 1385) مطالعه ای را تحت عنوان “تاثیر اسانس لاواند در تسکین درد سزارین ” انجام دادند. این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی تصادفی یک سو کور در زنان باردار ترم مراجعه کننده به زایشگاه الزهرا رشت بود که سزارین انتخابی شده بودند. 480 نفر به دو گروه آزمون و شاهد تقسیم شدند. در گروه آزمون اسانس لاواند و در گروه شاهد عطر لاواند در سه مرحله تجویز شد و درد بیماران قبل و بعد از هر تداخل با مقیاس دیداری درد سنجیده شد. پس از محاسبه اختلاف درد و مقایسه آن در دو گروه نشان داده شد که نتایج هر سه تداخل در گروه آزمون، به صورت بارز و چشمگیر مطلوبتر از گروه کنترل بود (001/0 p). و همچنین رضایت بیماران از این روش نیز در گروه آزمون بطور معنی داری بیشتر بود (92).
Jung T.Kim و همکارانش ( 2006) تاثیر آروماتراپی بر کنترل درد بعد از عمل را مورد بررسی قرار دادند. این مطالعه اثربخشی ضد دردی لاواند را بر روی 50 بیمار که تحت جراحی بیوپسی سینه بودند مورد مقایسه قرار داد. که 25 نفر از بیماران بعد از عمل، اکسیژن جبرانی و دو قطره لاواند دو درصد با استفاده از ماسک صورت دریافت کردند و بقیه بیماران با استفاده از ماسک فقط اکسیژن دریافت کردند. متغیرها شامل میزان درد ( 5 ، 30 و 60 دقیقه بعد از عمل )، نیاز به نارکوتیک در واحد مراقبت بعد از بیهوشی، رضایت بیماران از کنترل درد بود. این مطالعه نشان داد که تفاوت معنی دار آماری در نیاز به نارکوتیک و زمان ترخیص از اتاق ریکاوری در بین گروهها وجود نداشت. همچنین رایحه درمانی بر درد بعد از عمل بیماران تاثیر معنی داری نداشت با این حال بیماران در گروه آزمون میزان رضایت مندی و کنترل درد بالاتری را در مقایسه با گروه کنترل گزارش کردند (93).
نتیجه گیری
در تمام مطالعات انجام شده در زمينه استفاده از روش‏هاي غير دارويي در كاهش عوارض بعد از عمل، نتايج مطلوب و موثري مشاهده شده است. در اكثر مواردي كه نتيجه مطلوب ديده نشده، تفاوت در نتايج، ناشي از ناكافي بودن نمونه ها، روش كار ضعيف يا مداخله نامناسب بوده است. لذا علي رغم توصيه هايي كه در مورد استفاده از مداخلات غير دارويي در كاهش اضطراب و درد ناشي از عمل جراحی وجود دارد اين روش هنوز به دليل نبودن شواهد كافي در روش‏هاي مراقبتي و درماني مورد استفاده نگرديده است.
فصل سوم:
روش کار
اين فصل در رابطه با روش پژوهش و ملاحظات اخلاقي تدوين گرديده است. روش پژوهش شامل نوع پژوهش، جامعه پژوهش، نمونه پژوهش، روش نمونهگيري و حجم نمونه، محيط پژوهش، ابزار گردآوري دادهها، روش جمعآوری دادهها و روش تجزيه و تحليل دادهها ميباشد. ملاحظات اخلاقی نیز شامل محدودیتهای پژوهش و نکات اخلاقی رعایت شده در پژوهش میباشد.
نوع پژوهش
این تحقیق یک مطالعه مداخله ای، از نوع کارآزمایی بالینی است. مطالعه تجربی، قوی ترین نوع مطالعات برای اثبات رابطه علیتی است. مطالعات تجربی را که بر روی انسان انجام می گیرد کارآزمایی بالینی می گویند. کارآزمایی بالینی، مطالعات تجربی کنترل شده ای هستند که برای مقایسه تاثیر اقدامات پزشکی متفاوت در انسان ها به کار می روند. امروزه کارآزمایی بالینی به عنوان قوی ترین روش علمی برای ارزیابی روش های مختلف درمانی پذیرفته شده است. دلیل اهمیت کارآزمایی بالینی در این نکته نهفته است که در مطالعات متعددی نشان داده شده است که حتی بدون تجویز داروی موثر و فقط به کمک ایجاد احساس تحت حمایت بودن و تحت درمان بودن در بیماران، بسیاری از بیماران بهبود می یابند. شاید به جرات بتوان گفت که کارآزمایی بالینی مدرن، بهترین شاخص پزشکی قرن بیستم از سایر قرون می باشد (94).
بر اساس تعریف ارائه شده در سایت WHO، کارآزمایی بالینی مطالعه‏ای است که به منظور ارزشیابی اثر یک مداخله معین در سلامت افراد به صورت آینده نگر انجام می‏شود. در آن شرکت کنندگان در مطالعه معمولا در 2 یا چند گروه دسته بندی می‏شوند و یکی از این گروه‏ها، گروهی است که مداخله در آن انجام می‏شود. مداخلات مورد نظر تنها به داروها منحصر نمي‏شود بلكه طيف وسيعي از مداخلات از قبيل استفاده از سلول‏هاي بنيادي در درمان، محصولات بيولوژيك، اعمال جراحي، روش‏هاي تشخيصي، وسايل استفاده شده براي درمان در بدن انسان، روش‏هاي رفتار درماني، روش‏هاي ارائه خدمات و روش‏هاي پيشگيري را شامل مي‏شود. کارآزمایی بالینی روشی است که بر اساس آن می توان روش‏های درمانی جدید را آزمایش کرد و ایمنی، ‌تاثیر و بالاتر از آن استاندارد بودن روش جدید را ثابت کرد. این روش ممکن است به منظور ارزیابی یک داروی جدید، ترکیبی جدید از درمان‏های موجود، نگرشی جدید نسبت به روش‏های درمانی، روش جدید درمانی یا پیشگیری، راه‏هایی برای کمک به مدیریت علائم و یا روش‏هایی برای بهبود کیفیت زندگی بیمار استفاده شود (94).
این پژوهش یک کارآزمایی بالینی است که در آن به بررسی تاثیر متغیرهای مستقل موسیقی و رایحه درمانی بر متغیرهای وابسته درد و اضطراب ناشی از جراحی عمومی پرداخته شده است.
در پژوهش حاضر بیماران به سه گروه بدون مداخله، گروه رایحه درمانی و گروه موسیقی درمانی تقسیم شدند که در گروه‏های مورد مطالعه اضطراب و درد تعیین و مورد مقایسه قرار گرفت.
جامعه پژوهش
جامعه پژوهش شامل کلیه مواردی است که دارای خصوصیات و ویژگی های مشترک و مورد نظر پژوهش باشند. جامعه پژوهش این مطالعه